Was ist 医薬部外品? Japans dritte Produktkategorie erklärt

Aktualisiert am 27. August 2026

Vergangene Woche hat eine Kundin aus Berlin die Seite einer Faltschachtel fotografiert und mir eine einzige Frage geschickt: Ist das ein Arzneimittel? In der Schachtel war ein Gesichtswasser. Die eingekreisten Schriftzeichen — 医薬部外品 — standen in einem kleinen Kasten direkt über der Inhaltsstoffliste, und auf der Vorderseite erklärte sie niemand.

Diese Nachricht kommt oft genug, um einen eigenen Beitrag zu verdienen. 医薬部外品 — iyakubugaihin, im Englischen „quasi-drug", auf Deutsch am ehesten ein arzneiliches Mittel oder Quasi-Arzneimittel — ist eine reale Kategorie des japanischen Rechts und die am häufigsten falsch gelesene Angabe auf einer japanischen Verpackung. Es ist kein Arzneimittel. Es ist aber auch keine gewöhnliche Kosmetik. Und der Teil, den fast jeder Shop weglässt: Es ist kein Qualitätssiegel. Ich lebe in Japan und verschicke diese Produkte jede Woche aus Kobe — hier steht also das Gespräch, das wir sonst am Ladentisch führen würden.

Die drei Stufen des japanischen Systems

Japans Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz sortiert alles, was Sie auf Haut, Haar oder Zähne auftragen, in drei Stufen. Fast jede verwirrte Diskussion über japanische Pflege im Netz entsteht daraus, dass Produkte von unterschiedlichen Stufen miteinander verglichen werden.

化粧品 (keshōhin) — Kosmetik

Die Basisstufe und mit Abstand die größte. Kosmetik wirkt an der Oberfläche: Sie reinigt, spendet Feuchtigkeit, pflegt, lässt Haut oder Haar auf eine bestimmte Weise aussehen. Sie braucht vor dem Verkauf keine Genehmigung einzelner Inhaltsstoffe und darf nicht behaupten, in physiologische Vorgänge in der Haut einzugreifen.

Die Regeln für Formulierungen sind strenger, als die meisten erwarten. Eine japanische Kosmetik darf sagen, dass sie feine Trockenheitslinien weniger sichtbar macht; sie darf nicht sagen, dass sie Falten verbessert. Genau wegen dieses Unterschieds gibt es die mittlere Stufe überhaupt.

医薬部外品 (iyakubugaihin) — arzneiliche Mittel

Die mittlere Stufe. Um hierher zu gelangen, nimmt ein Hersteller einen bestimmten Wirkstoff mit genehmigtem Dossier, setzt ihn in einer genehmigten Konzentration ein und stellt einen Antrag beim japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales. Ist der Antrag erfolgreich, darf das Produkt eine bestimmte Wirkung angeben — in einem Wortlaut, der ebenfalls geprüft wurde.

Am Verkauf ändert das nichts. Diese Mittel stehen im selben Drogerieregal wie Kosmetik, zu denselben Preisen, ohne dass eine Apothekerin beteiligt wäre. Sie haben mit ziemlicher Sicherheit schon mehrere gekauft, ohne es zu merken.

医薬品 (iyakuhin) — Arzneimittel

Echte Arzneimittel, verschreibungspflichtig oder rezeptfrei, unter pharmazeutischer Aufsicht verkauft und in Risikoklassen eingeteilt. Hier landet ein japanisches Produkt, wenn es tatsächlich eine diagnostizierte Erkrankung behandelt — eine Steroidcreme bei Ekzemen, ein orales Präparat bei Akne.

Die praktische Erkenntnis ist eine Subtraktion: Wenn Sie eine Behandlung für eine diagnostizierte Hauterkrankung suchen, ist die mittlere Stufe nicht der richtige Ort, so klinisch die Verpackung auch aussehen mag.

Was der Status tatsächlich bedeutet — und was nicht

Der eine Satz, der hängen bleiben soll: Die Genehmigung bezieht sich auf einen benannten Wirkstoff, in einer genehmigten Konzentration, für eine bestimmte Aussage. Sie ist keine Bewertung des Produkts als Ganzes.

Alles andere in der Flasche — Textur, Feuchtigkeitsbasis, Konservierungssystem, Duft, ob es auf Ihrem Gesicht brennt — wurde überhaupt nicht geprüft. Das Ministerium hat den Wirkstoff angesehen und den Satz, den die Marke drucken wollte. Deshalb gilt: 医薬部外品 ist kein Qualitätssiegel. Eine gut gemachte Kosmetik kann ein mittelmäßiges arzneiliches Mittel schlagen und tut es häufig, denn eine gute Formulierung besteht vor allem aus dem Teil, den die Genehmigung nie berührt. Ich verkaufe beides und tue nicht so, als wäre es anders.

Mein eigener Katalog zeigt es. Tsubaki Oil Perfection ist gewöhnliche Kosmetik — die Produktkarte sagt das in einem eigenen Feld — und veröffentlicht die vollständige Inhaltsstoffliste. POLA Wrinkle Shot Medical Serum N ist ein arzneiliches Mittel, und POLA veröffentlicht online überhaupt keine vollständige Liste, sondern verweist per QR-Code auf ein Faltblatt. Das regulierte Produkt ist das weniger transparente. Status und Transparenz sind zwei verschiedene Dinge.

Das Zweite, was eine Genehmigung meist nicht bedeutet, ist Behandlung. Die meisten genehmigten Aussagen sind hier vorbeugend. Die Karte von Hada Labo Shirojun Medicated Whitening Lotion sagt es klar: Genehmigt ist das Vorbeugen von Pigmentflecken und Sommersprossen durch Sonneneinstrahlung, und das Entfernen bereits vorhandener Pigmentierung ist nicht genehmigt. Vorbeugen ist ein sinnvoller Kauf. Es ist nur nicht das, was die meisten zu kaufen glauben.

Die Aussageklassen und die japanischen Wörter, die sie verraten

Ein arzneiliches Mittel wird nie „für Hautpflege" allgemein genehmigt, sondern innerhalb einer Klasse. Wer die Klassen kennt, kann ein japanisches Regal lesen.

Japanischer Begriff	Lesung / Bedeutung	Was der Status auszusagen erlaubt
美白	bihaku — Aufhellung	Vorbeugen von Pigmentflecken und Sommersprossen durch Sonne. Vorbeugen, nicht Entfernen.
シワ改善	shiwa kaizen — Faltenverbesserung	Verbesserung des Erscheinungsbilds von Falten. Die jüngste und engste Klasse, eigens behandelt in japanische Faltenpflege (薬用シワ改善).
ニキビ・肌荒れ防止	nikibi / hada-are bōshi — Vorbeugen von Unreinheiten und rauer Haut	Unreinheiten und rauen Stellen vorbeugen, nicht bestehende entzündliche Akne behandeln.
制汗・デオドラント	seikan / deodoranto — Antitranspirant, Deodorant	Schweißbildung und Körpergeruch verringern.
ふけ・かゆみ防止	fuke / kayumi bōshi — Vorbeugen von Schuppen und Juckreiz	Schuppen und Juckreiz der Kopfhaut. Die Klasse der „arzneilichen Shampoos".
薬用歯みがき	yakuyō hamigaki — arzneiliche Zahnpasta	Kariesprophylaxe, Zahnsteinkontrolle, Zahnfleischpflege.
育毛剤 / 染毛剤	ikumōzai / senmōzai — Haarwuchsmittel, Haarfarben	Haarwuchstonika und dauerhafte Haarfarben gehören hierher, nicht zur Kosmetik.
入浴剤・薬用石けん	nyūyokuzai / yakuyō sekken — Badezusätze, arzneiliche Seifen	Badezubereitungen sowie antibakterielle Seifen und Seifen gegen raue Haut.

Aus dieser Tabelle folgen zwei Dinge. Erstens, wie viel einer japanischen Drogerie still auf der mittleren Stufe steht: Zahnpasta und Haarfarbe sind eher arzneiliche Mittel als Ihre Gesichtscreme. Zweitens, wie eng jede Erlaubnis ist — eine Genehmigung in der Klasse 美白 sagt nichts über Falten, und eine für Falten nichts über Pigment, selbst in derselben Flasche.

Wie Sie den Status auf der Packung erkennen

Drei Signale, nach Verlässlichkeit geordnet.

Die gerahmte Angabe. Bei einem arzneilichen Mittel stehen die Zeichen 医薬部外品 auf der Faltschachtel oder dem Rückenetikett, meist in einem kleinen umrandeten Kasten neben der Inhaltsstoffliste. Das ist eine rechtliche Angabe und kein Gestaltungselement, deshalb ist sie immer vorhanden und immer schmucklos.

Das Präfix 薬用. 薬用 (yakuyō, „arzneilich") vor einem Produktnamen ist die Marketinghälfte derselben Sache — 薬用化粧水 ist ein arzneiliches Gesichtswasser, 薬用歯みがき eine arzneiliche Zahnpasta. Es begleitet den Status meistens, und englische Listings machen daraus „Medicated".

Die Form der Inhaltsstoffliste. Dieses Merkmal überlebt jede Übersetzung. Ein arzneiliches Mittel trennt seine Inhaltsstoffe in 有効成分 (yūkō seibun, Wirkstoffe) und その他の成分 (sono-ta no seibun, alles Übrige). Kosmetik druckt eine einzige Liste 全成分 (zenseibun) in absteigender Menge. Zwei überschriebene Gruppen bedeuten: mittlere Stufe.

Und die wichtigste Warnung: Das englische Wort „Medicated" in einem Produkttitel — auf jeder Website, gelegentlich auch auf meiner — übersetzt einen Marketingnamen und belegt keinen Status. Wenn ein Listing den Status nicht ausschreibt, lautet die ehrliche Antwort: Der Status ist nicht angegeben. Genau das sage ich unten über eines meiner eigenen Produkte.

Wenn Sie kein Japanisch lesen, ist das lösbar. Fotografieren Sie die Rückseite, sobald das Paket ankommt, und schicken Sie sie mir; ich lese das Etikett und sage Ihnen, was dort steht. Fragen Sie vorher, wenn Sie es schon vor der Bestellung wissen müssen.

Fünf Produkte aus meinem eigenen Regal

Alles Folgende ist der aktuellen Produktkarte entnommen, der Status eingeschlossen. Wo eine Karte keinen Status nennt, schreibe ich das — statt die Lücke zu füllen.

1. Hada Labo Shirojun Medicated Whitening Lotion — ein Musterbeispiel der Klasse 美白

Shirojun ist Rohtos aufhellendes Gesichtswasser, und seine Karte liefert alles, was das System liefern soll: Status — arzneiliches Mittel in Japan; Wirkstoffe — Tranexamsäure und Allantoin, beide benannt; genehmigte Aussage — Vorbeugen von Pigmentflecken und Sommersprossen durch Sonneneinstrahlung.

Beachten Sie, was der Status kauft und was nicht. Zwei geprüfte Wirkstoffe statt einer Texterentscheidung — aber nicht das Entfernen des Flecks auf Ihrem Wangenknochen, was die Karte ausdrücklich ausschließt, und keinen Sonnenschutz: Dieselbe Karte hält fest, dass die Formulierung keine Filter enthält.

2. POLA Wrinkle Shot Medical Serum N — der Grund, warum es die Klasse シワ改善 gibt

2016 war POLA das erste Unternehmen in Japan, das eine Genehmigung für eine Aussage zur Faltenverbesserung erhielt — auf einen selbst entwickelten Wirkstoff namens NEI-L1. Davor durfte kein japanisches Produkt mehr sagen, als dass es Trockenheitslinien weniger sichtbar macht. Genau das hat sich Wrinkle Shot mit dieser Genehmigung erkauft.

Die Karte formuliert vorsichtig, und ich tue es auch: Genehmigt ist die Verbesserung des Erscheinungsbilds von Falten. Es ist kein Filler und kein Ersatz für einen ärztlichen Eingriff, und POLAs eigene Daten sprechen von sichtbarer Veränderung ab etwa acht Wochen. Wenn Ihre eigentliche Frage die Faltenpflege ist und nicht die Kategorie, lesen Sie als Nächstes den eigenen Beitrag zu 薬用シワ改善 oder die ausführliche Besprechung dieses Serums.

3. Yuskin A Family Cream — ein arzneiliches Mittel, das nichts mit dem Gesicht zu tun hat

Yuskin A ist die gelbe Creme in jedem zweiten japanischen Haushalt, und ihre Karte ordnet sie als arzneiliches Mittel (医薬部外品) mit vier benannten Wirkstoffen ein: Vitamin A als Retinylpalmitat, Vitamin E als Tocopherylacetat, Vitamin B2 als Riboflavin — daher die gelbe Farbe — und Glycyrrhizin aus Süßholz. Sie bricht das Bild, das die meisten von dieser Kategorie haben: Arzneiliche Mittel sind mindestens so oft eine Sache für Hände, Fersen und Ellenbogen wie für gehobene Gesichtspflege. Die Karte hält ausdrücklich fest, dass dieses Produkt für den Körper gemacht ist und für die meisten Hauttypen nicht als tägliche Gesichtscreme empfohlen wird.

4. Tsubaki Oil Perfection — eine Kosmetik, die es selbst sagt

Tsubaki Oil Perfection steht hier wegen einer Zeile auf seiner Karte: „Quasi-Drug Status: Cosmetic (not quasi-drug)". Außerdem veröffentlicht es die vollständige Inhaltsstoffliste — Kamelienöl, zwei UV-Filter, den Silikonfilm, den Duft und BHT. Nichts davon brauchte eine Genehmigung, und nichts davon ist ohne sie schlechter.

5. Skin Life Medicated Lotion — wenn Name und Karte nicht zusammenpassen

Dieser Punkt steht hier der Ordnung halber. Skin Life Medicated Lotion trägt „Medicated" im Titel, und meine Karte dazu ist kurz: eine Lotion gegen Unreinheiten mit entzündungshemmenden Komponenten, Hyaluronsäure, Fruchtsäuren und Grapefruitextrakt, ohne Öle, 150 ml. Was die Karte nicht tut: einen Status nennen oder einen einzigen Wirkstoff benennen. Deshalb sage ich Ihnen nicht, dass es ein arzneiliches Mittel ist, und Sie sollten es nicht aus dem Titel schließen — lieber lasse ich einen Status offen, als ihn zu erfinden. Das zu beheben ist meine Aufgabe, nicht Ihre: Fragen Sie vor der Bestellung, dann lese ich die Schachtel selbst.

Was passiert, wenn das Paket Ihr Land erreicht

Kurzer Abschnitt, und bewusst vorsichtig, denn hier richten selbstsichere Internetratschläge den größten Schaden an. Der japanische Status reist nicht mit. 医薬部外品 ist eine Einstufung des japanischen Rechts für Produkte, die in Japan verkauft werden, und kein anderes Land erkennt sie als solche an. Wie mehrere meiner Produktkarten festhalten, werden dieselben Produkte außerhalb Japans üblicherweise als gewöhnliche Kosmetik eingeführt und verkauft. Ihr Land beurteilt ein Produkt danach, was darin ist und was dafür ausgelobt wird, nicht nach der japanischen Stufe auf der Schachtel. Die Regeln unterscheiden sich von Land zu Land, sie ändern sich und hängen am einzelnen Inhaltsstoff — länderweise Rechtsauskünfte gebe ich aus Kobe deshalb nicht.

Was ich sagen kann, ist, was ich tue. Bestellungen gehen aus Japan mit korrekter Zollanmeldung und vollständiger Sendungsverfolgung raus, in japanischer Originalverpackung. Zölle und Einfuhrumsatzsteuer legt Ihr Land fest und erhebt Ihr Zusteller bei der Lieferung. Wenn Sie wissen müssen, ob ein bestimmter Inhaltsstoff bei Ihnen zulässig ist, prüfen Sie zuerst Ihre nationalen Vorschriften — oder schreiben Sie mir, dann schicke ich Ihnen die Inhaltsstoffliste von der tatsächlichen Schachtel, damit Sie etwas Konkretes zum Abgleichen haben.

Häufige Fragen

Ist 医薬部外品 ein Arzneimittel?

Nein. Es ist eine eigene Rechtskategorie, die in Japan zwischen Kosmetik und Arzneimitteln liegt. Diese Mittel stehen in normalen Regalen, ohne Beteiligung einer Apotheke, und sind nicht befugt, eine diagnostizierte Erkrankung zu behandeln. Japanische Arzneimittel sind eine andere Stufe, 医薬品 (iyakuhin), und werden unter pharmazeutischer Aufsicht abgegeben.

Was bedeutet 薬用 (yakuyō) auf einem japanischen Etikett?

薬用 heißt „arzneilich" und begleitet den Status meist: 薬用化粧水 ist ein arzneiliches Gesichtswasser. Nehmen Sie es als starken Hinweis, nicht als Beleg. Verlässlich bestätigt wird der Status durch die gerahmte Angabe 医薬部外品 neben der Inhaltsstoffliste.

Bedeutet der Status, dass ein Produkt stärker oder besser ist?

Nein, und das ist das teuerste Missverständnis in der japanischen Kosmetik. Die Genehmigung deckt einen benannten Wirkstoff in einer genehmigten Konzentration für eine bestimmte Aussage ab. Über den Rest der Formulierung, die Textur oder die Frage, ob ein Produkt zu Ihrer Haut passt, sagt sie nichts. Eine gut gemachte Kosmetik schlägt ein mittelmäßiges arzneiliches Mittel regelmäßig.

Wie erkenne ich, ob ein japanisches Produkt Kosmetik ist oder nicht?

Achten Sie auf 医薬部外品 in einem kleinen umrandeten Kasten auf der Schachtel oder dem Rückenetikett, meist neben den Inhaltsstoffen. Prüfen Sie dann die Liste: Ein arzneiliches Mittel trennt 有効成分 (Wirkstoffe) von その他の成分 (übrige Bestandteile), Kosmetik druckt eine einzige Liste 全成分 in absteigender Menge. Fehlen beide Signale, ist es Kosmetik.

Gilt der japanische Status auch in meinem Land?

Nein. Die Kategorie besteht nach japanischem Recht für den japanischen Markt; außerhalb Japans werden diese Produkte üblicherweise als gewöhnliche Kosmetik verkauft. Ihr Land stuft eingeführte Ware nach Zusammensetzung und Auslobung ein, nicht nach der japanischen Stufe auf der Schachtel. Die Regeln unterscheiden sich je nach Land und ändern sich, prüfen Sie also Ihre nationalen Vorschriften zum konkreten Inhaltsstoff.

Sind arzneiliche Mittel für empfindliche Haut geeignet?

Nicht automatisch, manchmal sogar weniger. Die Genehmigung betrifft die Wirksamkeit eines Wirkstoffs, nicht die Milde einer Formulierung. Hada Labo Gokujyun Medicated Skin Conditioner zeigt es gut: ein arzneiliches Mittel mit zwei genehmigten entzündungshemmenden Wirkstoffen, das zugleich Ethanol, Menthol und Campher enthält — laut Karte deshalb nicht für eine geschädigte Hautbarriere geeignet. Lesen Sie die ganze Inhaltsstoffliste, nicht den Status.

Womit Sie anfangen

Wenn Sie einen Gedanken mitnehmen, dann diesen: 医薬部外品 sagt Ihnen, dass ein bestimmter Inhaltsstoff für einen bestimmten Satz genehmigt wurde. Es sagt Ihnen nicht, dass das Produkt gut, stark, für Sie geeignet oder sein Geld wert ist. Diese Fragen bleiben Ihre — und meine, sobald es um etwas geht, das ich führe.

Zu den Klassen, nach denen am häufigsten gefragt wird, gibt es eigene Beiträge; sie stehen unten, darunter japanische Aufhellungspflege, in der auch Melano CC mit seinen zwei benannten Wirkstoffen vorkommt. Wer lieber nach Kategorie als nach Regulierung stöbert, beginnt bei japanischer Hautpflege, japanischer Aufhellungspflege, japanischen Gesichtswässern oder japanischen Seren. Alles geht aus Kobe raus, in japanischer Originalverpackung — gerahmte Angabe inklusive.

Weiterführende Beiträge

• Japanische Faltenpflege (薬用シワ改善) — eine Aussageklasse im Detail
• Beste japanische Aufhellungspflege — die Klasse 美白 in der Praxis
• Beste japanische Gesichtswasser 2026 — wo beide Stufen nebeneinanderstehen
• Japanischer Retinol-Guide — ein Wirkstoff, der auf der Kosmetikstufe blieb

Natalia Tsujimoto lebt seit 2002 in Japan und kuratiert seit 2015 japanische Kosmetik aus Kobe für Tsujimoto Market. Jedes hier beschriebene Produkt führt und versendet sie selbst, und jeder Status oben ist von der aktuellen Produktkarte zitiert, nicht aus dem Gedächtnis.